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    ISO13485 醫療器械行業質量管理體系咨詢
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    ISO13485 醫療器械行業質量管理體系咨詢

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      ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

      2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。

      ISO13485認證是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。

      本標準規定了質量管理體系要求,組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力,本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織

      ISO13485標準適用范圍:

      本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

      在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:

      —疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

      —損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;

      —解剖或生理過程的研究、替代或者調節;

      —支持或維持生命;

      —妊娠控制;

      —醫療器械的消毒;

      —通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

      其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

      實施ISO13485標準的意義:

      1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

      2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

      3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

      4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

      5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

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